2025創(chuàng)新器械政策扶持“信號燈”點亮。
01
2月7日，浙江省人民政府辦公廳印發(fā)《浙江省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質量發(fā)展的若干舉措》，從提升藥械自主研發(fā)能力、提高新藥臨床研究質效、優(yōu)化審評審批機制、加快新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應用、拓展藥械支付渠道、強化數(shù)據(jù)要素支撐、加強產(chǎn)業(yè)要素支持等七大方面全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質量發(fā)展。
設立新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械應用清單，在清單發(fā)布后1個月內，浙江省醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應產(chǎn)品按“應配盡配”原則配備使用，或者根據(jù)需求設立臨時采購綠色通道。健全“雙通道”管理機制，加強應用清單內醫(yī)保品種配備使用。
進一步完善醫(yī)療機構考核，應用清單內品種費用不納入門診次均費用、住院次均藥品費用等公立醫(yī)療機構績效考核。爭取在浙江省開展醫(yī)療機構自行研制體外診斷試劑試點。
支付渠道方面，《舉措》提出，強化多元醫(yī)療保障。完善疾病診斷相關分組點數(shù)付費激勵機制，因醫(yī)療機構使用應用清單內產(chǎn)品導致住院病例超支時，可按規(guī)定予以支持，年終清算時按規(guī)定在醫(yī)?；鹂傤~預算內按一定比例追加點數(shù)激勵。
產(chǎn)業(yè)要素支持方面，文件要求強化資本金融支持。支持省級產(chǎn)業(yè)基金以市場化方式設立創(chuàng)新藥械發(fā)展專項子基金。研究設立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金，帶動有條件的生物醫(yī)藥企業(yè)開展收并購投資。發(fā)揮政府性融資擔保作用，對于符合國家支持科技創(chuàng)新專項擔保計劃條件的生物醫(yī)藥中小微科創(chuàng)企業(yè)，按照市場化原則給予支持，適當提高單戶在保余額上限，*高不超過3000萬元。
強化產(chǎn)業(yè)化項目實施保障。大力支持創(chuàng)新藥械重大科技成果產(chǎn)業(yè)化，符合條件的項目納入產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新項目計劃，省級財政按規(guī)定給予分檔支持。支持新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目納入擴大有效投資“千項萬億”工程并依法依規(guī)給予用地、用能保障，推薦申報中央預算內投資項目、超長期特別國債項目等。
近期，除浙江外，天津、安徽等多地也發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械扶持政策，涵蓋研發(fā)、審評審批、推廣應用、支付等多維度。
1月25日，天津市人民政府辦公廳發(fā)布《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》。
其中提出，支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，鼓勵企業(yè)申請醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批。支持開展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市后評價、真實世界療效評價等研究。以上研究項目經(jīng)評審后，符合條件的由市級科技計劃項目經(jīng)費予以資助。
鼓勵有條件的醫(yī)療機構對國內尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑開展研究，探索醫(yī)療機構自行研制體外診斷試劑可行性。
綜合臨床價值、技術創(chuàng)新性等因素，建立創(chuàng)新產(chǎn)品重點研發(fā)目錄，對納入該研發(fā)目錄的產(chǎn)品，實行“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導”，加快產(chǎn)品上市進程。對具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢、具有明顯臨床優(yōu)勢以及已上市的在津注冊二類醫(yī)療器械產(chǎn)品開通綠色通道，將技術審評時限壓縮至平均40個工作日以內，開展注冊體系核查時同步進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。
加速創(chuàng)新藥械入院使用。建立創(chuàng)新產(chǎn)品指導應用目錄（以下簡稱應用目錄）并持續(xù)更新。指導醫(yī)療機構建立藥事會規(guī)范流程，應用目錄公布后1個月內召開藥事會，按照“按需配備、應配盡配”的原則將納入應用目錄的創(chuàng)新藥械納入醫(yī)療機構用藥目錄。醫(yī)療機構不得以用藥目錄數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。持續(xù)優(yōu)化新上市醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)服務。支持“AI+醫(yī)療產(chǎn)品”、腦機接口等新技術在醫(yī)療機構示范應用。
加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持力度。支持將創(chuàng)新藥械納入基本醫(yī)療保險目錄。持續(xù)完善醫(yī)保支付方式，對于門診診療中使用的醫(yī)保目錄內創(chuàng)新藥品，醫(yī)保基金及時足額支付；按疾病診斷相關分組/按病種分值（DRG/DIP）付費支付機制中，通過特殊病例單議、增加付費點數(shù)等給予額外補償，支持定點醫(yī)療機構規(guī)范使用臨床價值高的創(chuàng)新藥品。
拓寬創(chuàng)新藥械支付渠道。支持將創(chuàng)新藥械納入本市普惠型商業(yè)保險保障范圍。支持商業(yè)保險公司與醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)合作，探索開發(fā)面向創(chuàng)新藥械臨床研究和轉化應用等商業(yè)健康保險產(chǎn)品，重點支持將創(chuàng)新性強、療效確切、臨床急需的創(chuàng)新藥械納入商業(yè)健康保險支付范圍。
支持國產(chǎn)化替代產(chǎn)品納入應用目錄，鼓勵本市醫(yī)療機構采購“首臺（套）、首批次、首版次”醫(yī)療器械裝備或產(chǎn)品。
1月22日，安徽省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《安徽省人民政府辦公廳關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》。
其中提出，做精醫(yī)療器械。重點發(fā)展高端影像設備、超導放射治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療設備，新型即時檢測設備和試劑等體外診斷產(chǎn)品，角膜塑形鏡等高值醫(yī)用耗材。
聚焦基因測序、細胞藥品、新型疫苗、高端醫(yī)療器械等重點領域，深入實施制造業(yè)單項冠軍企業(yè)培育行動，推動符合條件的醫(yī)藥企業(yè)成長為制造業(yè)單項冠軍企業(yè)。
加快醫(yī)藥產(chǎn)品推廣應用。支持自主創(chuàng)新，促進“三首”產(chǎn)品應用。制定“新質藥械”目錄，對“新質藥械”產(chǎn)品掛網(wǎng)開通“綠色通道”，優(yōu)化掛網(wǎng)流程。醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，以“應配盡配”原則配備使用“新質藥械”產(chǎn)品。加強對省級醫(yī)院創(chuàng)新責任評價，醫(yī)療機構藥事管理委員會要經(jīng)常性研究“新質藥械”使用，不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。
拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道。完善DRG/DIP付費特例單議機制，對使用新藥耗新技術的病例，醫(yī)療機構可自主申報特例單議。鼓勵商業(yè)保險公司開發(fā)具有針對性、覆蓋創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險產(chǎn)品。引導商業(yè)保險優(yōu)化理賠方式，推進覆蓋相關創(chuàng)新藥械商業(yè)健康保險的直接結算。
加速醫(yī)療器械上市審評審批。對列入國家、省級科技重大專項或重點研發(fā)計劃的項目以及臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項目，實行研檢審聯(lián)動，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。落實第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，開展第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查。
02
集采、DRG/DIP改革等大背景下，耗材市場轉向“高性價比為王”，但創(chuàng)新始終是醫(yī)學事業(yè)發(fā)展的動能，尤其是優(yōu)質創(chuàng)新越來越重要。2025年，國家及地方層面對于醫(yī)療器械領域真正意義上的創(chuàng)新突破依然予以明確扶持。
國家層面，多部門開年工作會議中傳導出創(chuàng)新醫(yī)療器械的窗口機會。
2025年全國藥品監(jiān)督管理工作會議明確，積極支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。加大對研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提升研發(fā)創(chuàng)新的質量和效率，提升審評審批質效，擴大對外開放合作，加快推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。
1月17日召開的2025年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議特別提出，以深化審評審批制度改革為核心，加快高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市步伐。
截至2025年2月8日，國家藥監(jiān)局已批準325款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
醫(yī)保領域，全國醫(yī)療保障工作會議明確，2025年，強化醫(yī)保戰(zhàn)略購買，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在堅持基本醫(yī)?！氨；尽钡那疤嵯拢瑢⒏嘈滤幒盟幖{入醫(yī)保目錄，真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新。引導商業(yè)保險公司將健康險資金的一部分通過規(guī)范途徑，加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)生產(chǎn)的投入。
此外還提出，優(yōu)化醫(yī)保支付機制，賦能醫(yī)藥機構健康發(fā)展。推DRG/DIP2.0版分組方案高水平落地，用好特例單議機制和預付金等制度。
1月27日發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局辦公室關于印發(fā)<按病種付費醫(yī)療保障經(jīng)辦管理規(guī)程（2025版）>的通知》中明確，申報特例單議的病例原則上應為住院時間長、醫(yī)療費用高、新藥耗新技術使用、復雜危重癥或多學科聯(lián)合診療等不適合按病種付費的病例。
除外支付、特例單議等制度的建立完善，在DRG/DIP大框架下為創(chuàng)新醫(yī)療器械打開了氣口，不過，從具體申報條件及通過情況來看，相關審評較為嚴格，創(chuàng)新性不強的產(chǎn)品或被阻擋在外。
整體而言，2025年創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展通道將進一步暢通，新的政策東風正徐徐吹來。
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來源 |賽柏藍器械
撰文 | 新月
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